無塵車間裝修-淨化車間施工-萬級無塵車間-十萬級淨化車間-gmp製藥車間-潔淨車間裝修-東莞幸福宝向日葵视频丝瓜视频秋葵视频下载淨化工程公司

東莞市 在线看向日葵视频官网淨化 機電工程有限公司

——無塵淨化車間設計、施工、維護一站式服務

全國谘詢熱線

137-5126-7555

400-9913-286

prevnext

十萬級淨化工程(口罩廠淨化車間)

  • 醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩)全部屬於二類醫療器械。對於醫用口罩的批量生產,必須進行相應設計研發,在符合GMP的條件下生產樣品,並按《醫療
  • 谘詢熱線:137-5126-7555
  • 產品詳情

醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩)全部屬於二類醫療器械。對於醫用口罩的批量生產,必須進行相應設計研發,在符合GMP的條件下生產樣品,並按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求,送注冊檢驗、準備注冊資料,進行產品注冊。

口罩廠淨化車間

醫用口罩生產車間作為醫療耗材有什麽特殊環境要求嗎?需要什麽潔淨等級? 

醫用口罩作為無菌產品,都應在10萬級無菌潔淨車間內完成生產。其廠房要求較為苛刻,應有空調淨化係統、純化水係統。

一、10萬級淨化車間的特點是塵粒最大允許數大或等於0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大於或等於5微米的粒子數不得超過20000個。另外,微生物最大允許數,浮遊菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。

二、相同潔淨度等級的潔淨室壓差應保持一致,對於不同潔淨等級的相鄰潔淨室之間壓差要≥5Pa,潔淨室與非潔淨室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔淨區流向非潔淨區,避免氣流倒灌。

三、溫度一般控製在冬季20——22℃;夏季24——26℃;波動±2℃。冬季潔淨室濕度控製在30-50%,夏季潔淨室濕度控製在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔淨工作服不產生舒服感為宜。

谘詢:十萬級淨化工程(口罩廠淨化車間)