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醫療器械廠房淨化工程設計解決文案

文章出處:在线看向日葵视频官网淨化 人氣: 發表時間:2020-07-10 14:00
    眾所周知,常見的行業廠房裝修主要分為:醫療器械廠房淨化工程裝修、化妝品廠房裝修、電子廠房裝修、實驗室裝修、食品廠房規劃設計、手術室淨化。
    今天就主要圍繞醫療器械行業的廠房淨化工程裝修展開,談談醫療器械廠房淨化工程裝修有哪些要點。
    在新建或改造醫療器械廠房時首先碰到的就是淨化工程廠房裝修的設計,它是今後驗證工作的基礎,並決定了以後開展的工作,醫療器械淨化工程廠房設計時必須考慮的三個目標,降低人為差錯、防止交叉感染和混雜以及產品質量的保證體係。它是醫療器械GMP驗證工作的基礎,並決定了以後開展的工作。

    醫療器械行業的廠房淨化工程裝修是在科學、嚴格的無菌生產環境、工藝、運行和管理體係中進行,要最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

醫療器械淨化工程

    一、醫療器械廠房淨化工程——無菌潔淨室工程設計的規範參照依據
    1.國際標準《ISO/DIS14644》
    2.潔淨室廠房設計規範《GB50073-2001》
    3.醫療器械包裝車間潔淨室廠房規範《GMP-97》
    4.藥品生產質量管理規範《GMP-98》
    5.潔淨室施工及難收規範《JGJ71-90》
    6.通風與空調工程施工及驗收規範《GB50243-2002》
    7.美國聯邦標準《FS209E-92》
    二、為了保證醫療器械產品的生產質量,防止生產環境對產品的汙染,這類廠房的生產區域必須滿足規定的環境參數標準:
    1.潔淨度為百級、萬級區域時,一般控製溫度為20~24C,相對濕度為45~60%;十萬級區域一般控製溫度為18~28C,相對濕度為50~65%。
    2.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量,保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40m³。
    3.不同空氣潔淨度的潔淨區之間以及潔淨區與非潔淨區之間的靜壓差不應小於5Pa,潔淨區與室外的靜壓差不應小於10Pa。
    4.潔淨室主要工作室一般照明的照度值不直低於300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員淨化和物料淨化用室可低於300LX,但不宜低於150LX。

    5.潔淨室內噪聲級,動態測試時不宜超過75dBA。另外,噪聲控製設計不得影響潔淨室的淨化要求。

醫療器械淨化工程

    三、醫療器械淨化工程選址
    1.廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的汙染源,還宜遠離交通幹道、貨場等。
    2.廠區的環境要求:廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區的環境不應對無茵醫療器械的生產造成汙染。
    3.廠區的總體布局要合理:不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔淨區有不良影響。
    根據相關規範要求,對於無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔淨室。在潔淨室建設或改建時,不能依賴於最終的竣工驗收來保證潔淨室的質量,必須從設計及設備選型階段就嚴格把關,在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中使用定期監測才能保證潔淨室達到設計指標和使用要求。

    醫療器械廠房淨化工程建設完畢後,還要對建成的實驗室進行環境監測。監測項目為6項,即:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。監測的部位為:所有淨化區域、生物安全櫃、超淨工作台。隻有嚴格按照施工標準建設,才能在後續的檢測環節一步到位,無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,生產潔淨室是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控製無菌醫療器械生產過程的環境並規範其生產,防止環境對無菌醫療器械汙染,潔淨室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。


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